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　　中國(guó)張掖網(wǎng)甘州訊 為深入規(guī)范三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，全方位守護(hù)公眾的用械安全，甘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局緊密結(jié)合藥械化凈域月查行動(dòng)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，展開(kāi)了一場(chǎng)全項(xiàng)目檢查。此次檢查聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，以零容忍的態(tài)度嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法違規(guī)行為。

　　本次專(zhuān)項(xiàng)檢查圍繞多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開(kāi)。核查企業(yè)資質(zhì)合規(guī)性，排查是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)的情況；評(píng)估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址是否與許可信息一致，以及是否配備了專(zhuān)職質(zhì)量管理人員；檢查產(chǎn)品的流通過(guò)程，確保采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的記錄完整且可追溯；針對(duì)冷鏈管理，著重檢查需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，如體外診斷試劑，在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中是否全程嚴(yán)格溫控，冷鏈運(yùn)輸記錄是否真實(shí)、完整；強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管控，查看植入性醫(yī)療器械、無(wú)菌器械等是否依照規(guī)范進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，同時(shí)檢查企業(yè)是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回制度。

　　截至目前，甘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)72家三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成檢查。在檢查過(guò)程中，對(duì)1家存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)立案查處，對(duì)2家存在問(wèn)題的企業(yè)下達(dá)《責(zé)令改正通知書(shū)》。針對(duì)2家長(zhǎng)期未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，工作人員積極動(dòng)員其主動(dòng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；針對(duì)6家經(jīng)核實(shí)實(shí)際不存在的企業(yè)，已申請(qǐng)張掖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)于存在其他違規(guī)行為的企業(yè)，責(zé)令其限期整改，并計(jì)劃適時(shí)開(kāi)展“回頭看”檢查，確保所有問(wèn)題整改到位。

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　　本次專(zhuān)項(xiàng)檢查圍繞多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開(kāi)。核查企業(yè)資質(zhì)合規(guī)性，排查是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)的情況；評(píng)估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址是否與許可信息一致，以及是否配備了專(zhuān)職質(zhì)量管理人員；檢查產(chǎn)品的流通過(guò)程，確保采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的記錄完整且可追溯；針對(duì)冷鏈管理，著重檢查需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，如體外診斷試劑，在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中是否全程嚴(yán)格溫控，冷鏈運(yùn)輸記錄是否真實(shí)、完整；強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管控，查看植入性醫(yī)療器械、無(wú)菌器械等是否依照規(guī)范進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，同時(shí)檢查企業(yè)是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回制度。

　　截至目前，甘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)72家三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成檢查。在檢查過(guò)程中，對(duì)1家存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)立案查處，對(duì)2家存在問(wèn)題的企業(yè)下達(dá)《責(zé)令改正通知書(shū)》。針對(duì)2家長(zhǎng)期未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，工作人員積極動(dòng)員其主動(dòng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；針對(duì)6家經(jīng)核實(shí)實(shí)際不存在的企業(yè)，已申請(qǐng)張掖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)于存在其他違規(guī)行為的企業(yè)，責(zé)令其限期整改，并計(jì)劃適時(shí)開(kāi)展“回頭看”檢查，確保所有問(wèn)題整改到位。